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嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

  第一章 總 則

  第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理,保證嬰幼兒配方乳粉質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉, 其產品配方的注冊管理,適用本辦法。

  第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方,是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其用量,以及產品中營養成分含量。

  第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊,是指國家食品藥品監督管理總局根據注冊申請,依照本辦法規定的程序、條件和要求,對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行核查和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局負責全國嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊管理工作。

  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構具體負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊核查、審評等工作。

  第六條 國家食品藥品監督管理總局負責組建嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫,專家由食品營養、食品安全、臨床醫學以及食品工程等方面組成。

  第七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊人,應當是在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉的企業。

  企業應當執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范,實施危害分析與關鍵控制點食品安全體系,具有產品配方的研發能力和產品全項目檢驗能力。

  第八條 企業應當按照批準注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方組織生產,如實記錄配方注冊產品的生產銷售信息,實現注冊配方產品的全過程可追溯,保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

  同一企業批準注冊的同一產品配方只能對應一種產品,不得生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。批準產品配方注冊的嬰幼兒配方乳粉不得限定區域銷售,不得為經銷商定制生產。

  第九條 負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的工作人員和參與核查、審評的專家應當對獲知的企業商業秘密予以保密。

  第十條 嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊管理,應當遵循科學、公正、公平、公開的原則。

  第二章 申請與審批

  第十一條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊,應當向國家食品藥品監督管理總局提交如下資料:

  (一) 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;

  (二) 產品配方研發報告及生產工藝說明;

  (三) 申請產品配方注冊的產品檢驗報告;

  (四) 企業執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范、實施危害分析與關鍵控制點體系,以及具有產品配方研發能力和產品全項目檢驗能力的證明材料;

  (五) 其他表明配方科學性、安全性的材料。

  第十二條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的企業,應當對提交材料的真實性、合法性負責。

  第十三條 申請注冊多個產品配方的,產品配方應當有明顯差異,可選擇的營養物質相差6種以上,或者由科學文獻和試驗數據證實。

  第十四條 國家食品藥品監督管理總局在接到申請后,應當在5個工作日內告知申請人受理情況,逾期未告知的,自收到申請材料之日起視為受理。

  申請材料符合受理要求的,應當出具《受理決定書》。申請材料不符合的,應當一次性告知申請人在規定的時限內需要補正的全部內容;逾期未補正或者補正的內容仍不符合的,視為撤回申請。對不予受理的,應當出具《不予受理決定書》,并說明理由。

  第十五條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對申請材料進行審查,必要時開展現場核查、抽樣檢驗。

  第十六條 現場核查由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行核查,并出具核查報告。

  第十七條 抽樣檢驗由國家食品藥品監督管理總局委托檢驗機構進行。檢驗機構名單由國家食品藥品監督管理總局公布。

  第十八條 國家食品藥品監督管理總局審評機構從嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫中選取專家,組成專家組,對企業申請材料、現場核查報告、產品抽樣檢驗報告進行技術審評,并作出審評結論。

  第十九條 國家食品藥品監督管理總局依據審評結論做出審批決定。準予注冊的,向申請人發放《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書》。不予注冊的,應當書面告知申請人,并說明理由。

  第二十條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起30日內作出審批決定。現場核查、抽樣檢驗和專家審評所用時間不計算在30日內,但應當將所需時間告知申請人。

  第二十一條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書內容包括:企業名稱、企業地址、產品配方(包括營養成分表)、注冊號、批準日期、有效期等。

  第二十二條 國家食品藥品監督管理總局應當及時公布批準注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方信息。

  第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年;有效期滿需要繼續使用原嬰幼兒配方乳粉產品配方的,企業應當在有效期屆滿30日前申請再注冊。準予再注冊的,注冊證號不變。

  第二十四條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊,企業應當提交《嬰幼兒配方乳粉產品配方再注冊申請書》;國家食品藥品監督管理總局應當在30日內組織審查,并作出審查決定。同意再注冊的,向申請人換發批準證書;不予再注冊的,應當在規定時限內向申請人發放不予再注冊通知,并說明理由。

  第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊后企業名稱、地址發生變化的,應當向國家食品藥品監督管理總局申請變更。

  第二十六條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局依法辦理配方注冊證書注銷手續,并將注銷情況向社會公告:

  (一)企業不再生產注冊配方產品的;

  (二)企業依法終止的;

  (三)注冊證書有效期滿,企業逾期仍未提出再注冊申請的;

  第三章 法律責任

  第二十七條 未取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊批準證書從事生產的,或者未按注冊的產品配方要求組織生產的,按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條規定給予處罰。

  第二十八條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局撤銷嬰幼兒配方乳粉配方注冊批準證書,并予以公布:

  (一) 企業在產品配方批準注冊后一年內未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可證的;

  (二) 取得嬰幼兒配方乳粉生產許可證的企業,獲得注冊批準證書后連續一年不生產的;

  (三) 批準證書有效期內,產品在省級以上監督抽檢中出現2次及以上不合格的;

  (四) 企業嬰幼兒配方乳粉生產許可證被撤銷、吊銷的;

  (五) 產品進行區域銷售、定制銷售的。

  第二十九條 根據本辦法規定,需要進行現場核查或抽取樣品檢驗,申請人拒絕的,國家食品藥品監督管理總局不予批準其申請。

  第三十條 具資質的檢驗機構在承擔嬰幼兒配方乳粉審批所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,依照《中華人民共和國食品安全法》第一百三十八條的規定處罰。

  第三十一條 食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法的規定,依照《中華人民共和國食品安全法》有關規定給予行政處分。

  第四章 附 則

  第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產品配方批準文號的格式為:國食注字YP+4位年號+4位順序號,其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

  第三十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評相關費用,按具體收費標準執行。

  第三十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

  第三十五條 本辦法自2015年 10月1日起施行。

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